תעשיית קנאביס רפואי

תקן IMC-GMP ייצור וגידול קנאביס

תקן IMC-GMP של משרד הבריאות (נקרא גם נוהל 152) הוא חוברת מידע המכילה את כל המידע הרלוונטי לנושא ייצור קנאביס לשימוש רפואי. השם המלא של התקן הוא Israeli Medical Cannabis-Good  Manufacturing Practice והוא פורסם לראשונה בחודש יולי 2016, כאשר התיקון האחרון לתקן פורסם בתאריך ה-13.12.17.

המטרה העיקרית של תקן IMC-GMP היא קביעת דרישות איכות ואמות מידה ראויות לייצור מוצרי קנאביס לשימוש רפואי, בתנאים נאותים (Good Practice) והוא מתווה את ההנחיות הרשמיות בשוק הרפואי בישראל לייצור ואריזת מוצרי קנאביס בהיקף מסחרי. התקן כולל כללים לייצור מוצרי קנאביס באיכות רפואית (Medical Grade) שהם הכללים המתווים את תהליך הייצור בחוליה הרלוונטית בשרשרת האספקה. תקן זה מבוסס על התקן האירופאי GMP לתנאי ייצור נאותים, כאשר חומר הגלם היחיד המאושר לשימוש במסגרת התקן הוא קנאביס מחוות גידול המאושרת לפעילות על ידי משרד הבריאות.

איזה מידע כולל תקן IMC-GMP?

מלבד תנאי הייצור הפיזיים שמוגדרים בתקן ומחייבים כל עוסק המעוניין להשתלב בשרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי בשלב ייצור ואריזת המוצרים, מכיל תקן IMC-GMP גם מידע אודות הגדרת תהליך ההתעדה שנדרש לבצע כדי לקבל אישורי עיסוק ממשרד הבריאות, תהליך הרישום של עוסק חדש בתחום של ייצור קנאביס לשימוש רפואי, וכמו כן גם את הדרישות ממערכות לניהול האיכות בתחום ייצור קנאביס רפואי. הדרישות הללו מחייבות גם עוסקים חדשים שמעוניינים להיכנס לתעשייה (מפעלי ייצור ואריזה) וגם עסקים קיימים שפעלו בה בעבר תחת רגולציה אחרת ומעוניינים להמשיך את פעילותם תחת הרגולציה החדשה. כמו כן, כולל התקן גם מידע אודות הניסיון והרקע המקצועי הנדרש מיזמים חדשים בתחום הקנאביס הרפואי או מי שפועל מטעמם.

המידע הרלוונטי שמפורסם בתקן לגבי תנאי ייצור כולל גם תנאים מחייבים לגבי שיטות הייצור וכל הציוד וחומר הגלם הצמחי שמשמשים את היצרן במהלכן, וכן מידע שתקף לאחר סיום בגידול לגבי אריזה של התוצרת המוגמרת, אחסנתה והובלתה לחוליה הבאה בשרשרת האספקה, תוך שמירה על תקנים של אבטחת איכות ותיעוד קפדני בכל אחד מהשלבים. כל יזם שמעוניין להצטרף לשרשרת האספקה מחויב לעמוד בכל הדרישות הללו לכל אורך עבודתו בתחום.

מכיוון שתקן IMC-GMP הוא התקן הראשי של היק”ר בנושא גידול קנאביס לשימוש רפואי, כל המידע המופיע בו הקשור לנושא זה הוא המידע הרשמי והתקף על פי נהלי היק”ר, גם אם קיים מידע אחר שסותר אותו במסגרת נוהל פעילות אחר. הפקודה היחידה שיכולה לגבור על המידע המופיע בתקן IMC-GMP היא החלטה עדכנית של היק”ר שממוקדת לנושאי ייצור קנאביס לשימוש רפואי ומורה להתעלם מאחד או יותר מהסעיפים המופיעים בתקן IMC-GMP בתרחיש מסוים.

בתקן IMC-GMP מפורטות כלל ההגדרות והתקנות בהן מחויב לעמוד כל עוסק בתחום של ייצור קנאביס לשימוש רפואי, בין השאר גם דרישות התעדה והסמכה של כוח אדם ייעודי וגם דרישות תשתית הנוגעות לייצור מוצרים רפואיים מחומר גלם צמחי, ולכל המבדקים שהוא צריך לעבור מטעם משרד הבריאות. כמו כן, ישנו תנאי גיל מינימלי (25) בו מחויבים לעמוד כל העוסקים בתחום בכדי להתחיל את תהליך הנפקת האישורים.

נספחים לתקן IMC-GMP מכילים מסמכים של משרד הבריאות המגדירים את הנהלים הנדרשים להכשרת תהליך ההתעדה וסימון מוצרי קנאביס רפואי בידי העוסק האחראי על ייצור שלהם, וכן מידע מפורט בנושאי המבדקים הטכניים והתברואתיים שעל העוסק לעבור במסגרת פעילותו השוטפת. כמו כן, קיים נספח לתקן המפרט את כל סוגי מוצרי הקנאביס הרפואי המותרים לייצור.

רוצים ללמוד עוד על תקן IMC-GMP ונושאים נוספים שקשורים לפעילות שוק הקנאביס המקצועי בישראל? הירשמו עכשיו לקורס קנאביס רפואי שיוציא אתכם מומחים!

מאמרים נוספים

Back to top button
דילוג לתוכן