מה זה “הספר הירוק”

“הספר הירוק” – תקן IMC-GCP

“הספר הירוק” הוא כינוי לתקן IMC-GCP – התקן הראשי של משרד הבריאות הקובע את מתודיקת הטיפול הראוי בקנאביס לשימוש רפואי, בהתאם לכל התוויות הטיפול המאושרות. זהו אחד מ-7 תקנים המגדירים את נהלי העבודה בענף הקנאביס הרפואי בישראל. ספר זו מוגדר בתור “חוברת הדרכת נהלים” של משרד הבריאות, והוא התקן בעל החשיבות העליונה ביותר בתחום הטיפול בקנאביס רפואי.

המטרה של “הספר הירוק” היא לייצר מתווה אחיד וברור לרופאים (ומטופלים) עבור טיפול בקנאביס רפואי, משלב התחלתו ועד לסיומו, דרך התאמתו לצרכי המטופל האינדיבידואליים בחלוף הזמן. מתווה זה מוגדר על ידי מכלול מידע רחב, הנוגע בכל נושא ושלב מהותי בתהליך הטיפול, החל משלב ההחלטה האם להשתמש בקנאביס רפואי עבור התוויה מסוימת, דרך המסלול לבחירת המינון המתאים וכלה במידע רפואי הנוגע לתהליכים הביו-כימיים המתרחשים בגוף האדם בעקבות צריכת קנאביס רפואי. יש לציין כי מתווה זה נמצא עדיין בתהליכי מחקר ופיתוח, עקב מיעוט במחקרים קליניים מדויקים עליהם מבוסס המידע הקיים, כך על פי הצהרת משרד הבריאות בתוך “הספר הירוק”.

מתווה אחיד וברור לטיפול בקנאביס רפואי הוא מתודיקה רפואית הנדרשת כדי להפוך קנאביס רפואי למוצר מדף תקני, במקום מעמדו בתור טיפול טבעי לא מדויק המבוסס על צמח מרפא. מתווה הטיפול בקנאביס רפואי בישראל, שמבוסס על המידע הקיים ב”ספר הירוק”, הוא מתווה ייחודי מסוגו בעולם שנבנה כחלק ממהפכת ה”מדיקליזציה” של משרד הבריאות, שנועדה להפוך את הטיפול בקנאביס לטיפול מבוסס פרוטוקולים וקריטריונים מדויקים, בדומה לטיפול בתרופות אחרות. במדינות אחרות המאשרות טיפול בקנאביס רפואי לא קיים צבר מידע ממשלתי מחייב בנושא זה, ולרוב הטיפול מתבסס על החלטות פרטניות של רופאים מומחים בהתאם להגבלות החוקיות בכל מדינה.

מלבד רופאים ומטופלים, מתווה הטיפול בקנאביס רפואי שמוגדר ב”ספר הירוק” מיועד גם לרוקחים, שהם החוליה המקשרת בין צרכני הקצה לבין החברות המייצרות את המוצרים, למעט במקרים של משלוח ישיר עד הבית שלא מתבצע במעמד מפגש עם רוקח.

מה כולל “הספר הירוק”

הספר הירוק מרכז את כל המידע המבוסס על הניסיון הקליני שהצטבר ביק”ר ובשאר יחידות משרד הבריאות הרלוונטיות, בנוגע לשימוש ארוך הטווח בקנאביס רפואי לשיכוך סימפטומים שליליים של מחלות שונות. ידע זה מחולק לקטגוריות בהתאם לשלבי ותהליכי הטיפול, חלקם מול המטופל וחלקם מול הרופא המטפל, והוא מגדיר את כל פרוטוקולי העבודה והנהלים החיוניים לפעולה שוטפת בענף הקנאביס הרפואי בישראל. כמו כן, כולל הספר את רוב הידע המחקרי (קליני בלבד) שקיים בנוגע לקנאביס רפואי ולטיפול בו עבור התוויות של כאבים, פוסט-טראומה, אפילפסיה, טרשת נפוצה ובעיות במערכת החיסון.

בין הנושאים שכולל “הספר הירוק”: המקורות הגנטיים של מוצרי קנאביס רפואי, החומרים הפעילים (קנאבינואידים) השונים שקיימים בצמח והשפעתם האינדיבידואלית והמשולבת על גוף האדם, המערכת האנדוקנבינואידית דרכה משפיע הקנאביס על גוף האדם, האינדיקציות (התוויות) הרפואיות השונות בהן ניתן לטפל עם קנאביס רפואי, תופעות לוואי ואינטראקציות תרופתיות פוטנציאליות של קנאביס רפואי, התאמת סוג הטיפול והמינון החודשי למטופל, מידע אודות שימוש מזיק (Abuse) ופיתוח תלות/התמכרות (Dependence) לקנאביס, הבהרות והנחיות להחזקה ולשימוש בקנאביס רפואי בעת אשפוז, מידע אודות צרכי הצריכה השונות והפרופיל הפרמקוקינטי שלהן ומידע אודות מוצרי הקנאביס הרפואי המותרים לשימוש.

כמו כן, “הספר הירוק” כולל מידע כללי בנוגע לצמח הקנאביס עצמו, כמקור הבוטני של כל מוצר קנאביס רפואי בו נעשה שימוש לטיפול רפואי. מידע זה מתייחס לצמח הקנאביס באופן כללי, אך כל מידע הנוגע לטיפול רפואי בקנאביס המופיע בספר מתייחס רק אל מוצרי קנאביס רפואי שיוצרו בהתאם להגדרות ולתקנים האחרים המפורטים מטה, ומשווקים בצורה חוקית דרך בתי מרקחת קנאביס רפואי או דרך שירותים של משלוחי קנאביס רפואי עד הבית.

בנוסף ל”ספר הירוק” ישנם 6 תקנים ו-5 נהלי עבודה חיוניים, המגדירים את כל תחומי פעילותו של ענף הקנאביס הרפואי בישראל:

• תקן IMC-GAP – גידול קנאביס לשימוש רפואי, כולל נספח “הדברת פגעים בגידול קנאביס רפואי”.
• תקן IMC-GMP – ייצור קנאביס לשימוש רפואי
• תקן IMC-GSP – אבטחת שרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי
• תקן IMC-GDP – אחסון והפצת מוצרי קנאביס לשימוש רפואי
• תקן IMC- GDWP – הנחיות לניהול הטיפול בקנאביס המיועד להשמדה
• תקן IMC-GPTP – בדיקות מעבדה למוצר קנאביס רפואי (ביוזמת המטופל ועל חשבונו)
• נוהל 105 – הגדרת פעילותה ואחריותה של וועדת ההתוויות בנושא קנאביס רפואי
• נוהל 106 – רישיונות לשימוש בקנאביס
• נוהל 107 – הנחיות תהליך רישוי העיסוק בתחום הקנאביס לשימוש רפואי (מפת דרכים)
• נוהל 108 – הנחיות להגשת בקשות לרישוי המחקר בתחום הקנאביס
• נוהל 109 – הנחיות לתהליך אישור בקשות לייבוא סם מסוכן מסוג קנאביס לשימוש רפואי ולמחקר